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众所周知，胶囊剂是固体口服制剂最常用的剂型之一，在中药、西药和保健品领域都有广泛的应用，并因其吞服方便、便于识别而倍受消费者青睐。而“毒胶囊”事件给医药保健品生产商及消费者带来了困扰，引起各种疑问和思考，也提高了市场对非明胶来源的胶囊的兴趣。今天，我网站记者专访湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文，探索关联审批对医药行业的影响，并揭秘明胶胶囊为何容易变为“毒胶囊”。
8月10日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)，公告规定今后直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批将在审批药品注册申请时一并审评审批。这意味着什么呢?这对胶囊行业又将产生怎样的影响呢?
帅放文认为，关联审评的执行意味着药企将对药用辅料包材的价值进行新的考量。药用辅料相关要求提升后，药辅市场将面临重新洗牌，尤其着重对空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的生产企业提出了新要求，大批胶囊生产企业将面临被兼并收购或淘汰的结局，由此，整个胶囊行业的集中度就会快速提升。
关联审评后，药品制剂申报需要将原料药、药用辅料、药包材同时关联申报，即系统性的整体申报。在帅放文看来，“这意味着药企以后不能只考虑成本，对原辅材料的选择会非常严谨。要考察原辅料供应商生产是否规范、原辅材料的原料来源有无保障和标准、质量是否稳定等。目前，我国生产明胶胶囊大部分是一些小企业、小作坊，单靠管理是无法杜绝“毒胶囊”事件发生，他认为必须要找到一种安全、可靠的产品完全替代明胶胶囊，那就是用植物淀粉制作的“植物淀粉胶囊。”
帅放文认为植物淀粉胶囊与传统动物源的明胶胶囊有着本质的区别。植物淀粉胶囊是纯植物性的，绿色天然环保;它不含汞，不是动物源性的，消除了从动物身上带来疾病的隐患;它适用的温度更广，在热带国家仍能保持稳定性;它不需要环氧乙烷熏蒸，就不会有环氧乙烷残留物所带来的致病或致癌的危险。淀粉是人身体所需的营养物质，所有的人都吃淀粉，几乎所有的食物、植物中都有不同含量的淀粉。植物淀粉胶囊适合所有人种和人群，任何情况下都可以安全食用。
近百年来，世界上有90%的胶囊原料来源于明胶。明胶胶囊是从动物的皮和骨骼中提炼的明胶制作而成，如果来源于牛皮可能有疯牛病毒，用猪皮可能有五号病毒等人畜共患病，由此带来了动物病毒传播问题。由于明胶富含蛋白质，因此它是细菌最好的培养基所以，明胶胶囊在制作、存放和运输过程中需要加金属离子、防腐剂和抑菌剂，各厂家所用比例也不一样，从而带来重金属严重超标等风险。
总之，胶囊作为一种药用辅料，直接关系到人体健康。随着公众对食品、药品安全关注度的逐步提高，淀粉空囊的应用空间将越来越广。采于木薯，成于天然的淀粉空囊具备即食环保，不留残余，具有安全、卫生、环保、营养、健康等多重优势。可以想见，淀粉空囊在不久的将来必将成为胶囊制剂的第一选择。
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